El laboratorio Astra Zeneca y la Universidad de Oxford anunciaron la suspensión transitoria de los ensayos clínicos de la vacuna anti-COVID19, debido a la aparición de una enfermedad potencialmente relacionada con la aplicación en uno de los miles de voluntarios.

Esto tiene dos miradas: una negativa, que supone un atraso en la disponibilidad de la vacuna, y una positiva, que habla de la seriedad con que se está tomando la fase III de la investigación.

Recordemos que la fase III consiste en la aplicación del inmunizante en miles de voluntarios en los cuales se evalúan los resultados obtenidos en las fases anteriores, pero en pocos individuos. Aquí se determina el balance del beneficio-riesgo, a corto y largo plazo y de las formulaciones propuestas. Además se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las interacciones clínicamente relevantes. Ésto se realiza en grupos ‘doble ciego’: un grupo es vacunado y otro recibe un placebo (que puede ser otra vacuna o una sustancia inocua) para luego comparar las reacciones de ambos grupos (ninguno sabe que elemento recibió).

En resumen:

• Demostrar la seguridad y eficacia del nuevo fármaco o vacuna.

• Confirmar el nivel ideal de dosis efectiva.

• Identificar los efectos secundarios o motivos por los que el tratamiento no debería suministrarse (contraindicaciones).

• Ampliar conocimientos sobre los beneficios y riesgos.

• Comparar los resultados con otros tratamientos pre-existentes.

Por lo tanto, es importante comprender que esta suspensión es parte necesaria del protocolo de la fase III, por lo tanto es una situación común durante su desarrollo y según las estadísticas sucede habitualmente en cualquier investigación de vacunas o medicamentos. Esta circunstancia demuestra que los pasos, aún acelerados por la urgencia, se están cumpliendo según las normativas y regulaciones.

En Argentina, además de esta vacuna, ya se están probando otras dos en fase III, la de Pfizer-BioNtech y la china de Sinopharm, por lo que la esperanza de contar con alguna a mediano plazo sigue en pie.

CK

Contenido actualizado el September 9, 2020, 9:57 pm